Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) los resultados de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus en menores de 5 a 11 años.
"Los datos fueron presentados a la FDA para su revisión inicial. Se espera que las próximas semanas se envíe una solicitud oficial para aprobar el uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por las compañías en niños de entre 5 y 12 años", señala el comunicado conjunto.
Está previsto que la solicitud se presente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores.
Las empresas tienen la intención de publicar en el cuarto trimestre de 2021 los datos sobre "inmunogenicidad y seguridad" del fármaco para otros grupos de edad: menores de entre dos y cinco años, y de entre seis meses y dos años.
Los ensayos clínicos de la vacuna contaron con 2.268 participantes entre cinco y 11 años de España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia y terminaron con éxito. La vacuna mostró ser segura, bien tolerada y con altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Las respuestas de anticuerpos en los niños participantes del estudio, inyectados con 10 microgramos, fueron similares a las registradas en un estudio previo en personas de 16 a 25 años inmunizadas con 30 microgramos.
La dosis de vacuna de 10 microgramos se eligió por razones de "seguridad, tolerancia e inmunogenicidad".
