La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la autorización del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
La AEMPS informó en una nota que "el ensayo fase I/IIa de laboratorios Hipra tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V" y que en el mismo participarán voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna.
El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, explicó que se trata de “un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado”.
Esto quiere decir, según explican desde Sanidad, que a las decenas de voluntarios reclutados se les administrará la vacuna en estudio o una de las autorizadas de manera que se impida su identificación y que se analizarán su seguridad, la tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares “que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica”, según explicó la Sanidad española.
Una estructura similar, explican las mismas fuentes, a las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, actualmente a la espera de la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento, “pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas”, puntualizaron en Sanidad.
La compañía catalana Hipra expresó el pasado abril, con motivo de una visita del presidente Pedro Sánchez a sus instalaciones, su intención de, en caso de obtener los permisos necesarios, empezar la producción del antídoto en octubre y ponerlo a la venta a final de año.
