La Fase 3 de la prueba clínica diseñada para evaluar si una vacuna en proceso de investigación puede evitar la COVID-19 en adultos ya empezó en Estados Unidos, indicaron hoy los Institutos Nacionales de Salud en un comunicado.
La vacuna, conocida como mRNA-1273, fue desarrollada por la compañía biotecnológica Moderna, Inc. con sede en Cambridge, Massachusetts, y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.
La prueba se realizará en sitios de investigación clínica de Estados Unidos y se espera que incluya a unos 30.000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19, según el comunicado.
"Aunque la protección facial, el distanciamiento social y el debido aislamiento y la cuarentena de los individuos contagiados y de sus contactos nos pueden ayudar a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos con urgencia una vacuna preventiva segura y eficaz para controlar en última instancia esta pandemia”, dijo el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci.
"Los resultados iniciales de las pruebas clínicas indican que la vacuna mRNA-1273 en proceso de investigación es segura e inmunogénica, lo que apoya el comienzo de la Fase 3 de pruebas clínicas. Esta prueba científicamente rigurosa, aleatoria y controlada con placebos está diseñada para determinar si la vacuna puede prevenir la COVID-19 y cuánto tiempo puede durar tal protección", dijo.
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Moderna dirige la prueba como patrocinador regulador y ofrece la vacuna de investigación para la prueba. La Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada de la Oficina del Secretario Asistente para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas están ofreciendo apoyo financiero para la prueba, según el comunicado.
"Lograr que se distribuya una vacuna segura y efectiva para fines de 2020 es un objetivo ambicioso, pero es el objetivo justo para el pueblo estadounidense”, dijo el director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins.
"El lanzamiento de esta Fase 3 de la prueba en tiempo récord, a la vez que se mantienen la mayoría de las rigurosas medidas de seguridad, es una muestra del ingenio estadounidense en su máxima expresión y de lo que es posible hacer cuando las partes se reúnen con objetividad irrefutable hacia un objetivo común", dijo.
La vacuna candidata mRNA-1273 será probada en unos 89 sitios de investigación clínica en Estados Unidos. Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelado de trayectoria de incidencia para identificar zonas de alta de incidencia sostenida y zonas candentes emergentes, de modo que los sitios cercanos a estos lugares puedan recibir prioridad en la inscripción de voluntarios.
Científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas desarrollaron el inmunógeno de pico SARS-CoV-2 estabilizado (S-2P). La mRNA-1273 de Moderna utiliza la plataforma de entrega de ARN mensajero (mRNA) para codificar un inmunógeno S-2P.
La vacuna en proceso de investigación dirige las células del cuerpo para expresar la proteína de pico para obtener una amplia respuesta inmunológica, según el comunicado.
La Fase 1 de la prueba clínica encontró que la vacuna candidata es segura, bien tolerada en general y que puede inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora del virus, indicaron los Institutos Nacionales de Salud. Moderna inició la fase 2 de las pruebas de la vacuna en mayo de 2020.
De acuerdo con Fauci, el Gobierno estadounidense financiará y realizará estudios claves sobre tres vacunas experimentales contra el coronavirus. Además de la fase 3 de Moderna en julio, una vacuna de Oxford-AstraZeneca iniciará en agosto y una de Johnson & Johnson en septiembre.
